Клапаны Abbott Trifecta: потенциальный риск раннего структурного разрушения клапана

27 февраля 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) информирует медицинских работников о потенциальном риске раннего структурного разрушения клапанов (SVD) при использовании клапанов Abbott Trifecta, включая клапан Trifecta и клапан Trifecta с технологией Glide (Trifecta GT), буклеты с которыми представлены. крепится снаружи к раме клапана.

Информация из опубликованной литературы предполагает более высокую кумулятивную частоту ранних (пять лет или менее) СВР для клапанов Trifecta по сравнению с другими коммерчески доступными хирургическими биопротезами клапанов. FDA работает с производителем над оценкой информации из всех доступных источников по этому вопросу.

FDA рекомендует вам сообщать в FDA о нежелательных явлениях, связанных с клапанами Trifecta. Оперативное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

FDA рекомендует поставщикам медицинских услуг:

Клапаны Trifecta и Trifecta GT представляют собой устройства для замены сердечного клапана, предназначенные для лечения больных, поврежденных или неисправных собственных или протезированных аортальных клапанов сердца. Клапан Trifecta первого поколения был впервые одобрен в 2011 году и больше не продается в США. Клапан Trifecta GT был одобрен в 2016 году.

FDA регулярно оценивает отчеты о нежелательных явлениях и опубликованную литературу для мониторинга безопасности и эффективности медицинских устройств. Опубликованная литература включает сравнение долговечности клапанов Trifecta с другими коммерчески доступными перикардиальными клапанами крупного рогатого скота в различные моменты времени после имплантации. Результаты этих исследований свидетельствуют о более высокой кумулятивной частоте раннего СВР и меньшей свободе от повторного вмешательства из-за СВЗ, связанного с тройчатыми клапанами. Опубликованная литература включает объединенные результаты для клапанов Trifecta и Trifecta GT, а соображения по ведению пациентов, представленные Abbott, применимы к обеим моделям клапанов Trifecta.

FDA также получило отчеты о медицинских устройствах (MDR), в которых описывается ранний СВД с клапанами Trifecta, причем отчеты показывают, что пиковое время СВД составляет три-четыре года после имплантации. Сообщаемые исходы включают хирургическую эксплантацию/замену клапана, транскатетерное вмешательство «клапан в клапан» и в некоторых случаях смерть. FDA признает ограничения данных о МЛУ, в том числе тот факт, что заболеваемость невозможно определить с помощью системы отчетности пассивного наблюдения. Отчеты, представляемые в FDA, являются лишь одним из источников информации, которую FDA использует для контроля безопасности медицинских изделий.

FDA работает с производителем над дальнейшей оценкой проблемы и разработкой дополнительных стратегий ведения пациентов, если это необходимо.

FDA продолжит следить за литературой и сообщениями о побочных эффектах, связанных с этой проблемой.

FDA проинформирует общественность, если станет доступна какая-либо важная новая информация или рекомендации.

FDA призывает поставщиков медицинских услуг сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, возникших при использовании клапанов Abbott Trifecta.

Оперативное сообщение о нежелательных явлениях может помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Если у вас есть вопросы по поводу этого письма, свяжитесь с Отделом промышленности и просвещения потребителей (DICE).

27.02.2023