Beta Bionics выиграла одобрение FDA, чтобы бросить вызов Medtronic на рынке автоматизированных инсулиновых помп

Запуск iLet Bionic Pancreas может послужить проверкой того, готовы ли люди с диабетом 1 типа почти полностью передать контроль над дозировкой инсулина алгоритму. Пользователи существующих гибридных систем с замкнутым контуром вводят такую ​​информацию, как базальные дозы, факторы чувствительности к инсулину и соотношение углеводов к инсулину, когда они запускают систему, и вводят граммы углеводов при каждом приеме пищи.

Beta Bionics устранила большую часть этого ввода данных. Пользователи вводят свой вес тела при первой настройке системы и предоставляют оценку содержания углеводов для каждого приема пищи, сообщая системе, едят ли они одинаково, больше или меньше, чем обычно на завтрак, обед и ужин.

Технология оказалась успешной в клинических испытаниях с участием 326 пациентов, около двух третей из которых были назначены на руку iLet Bionic Pancreas. Через 13 недель уровень HbA1c в группе iLet Bionic Pancreas снизился с 7,9% до 7,3%, в то время как в группе стандартного ухода не изменился.

Хотя сравнения перекрестных испытаний могут быть ненадежными, данные показывают, что iLet Bionic Pancreas конкурентоспособен. Medtronic связала недавно одобренный MiniMed 780G с улучшением уровня HbA1c на 0,5 процентного пункта по сравнению с изменением на 0,6 процентного пункта в исследовании Beta Bionics. В исследовании Medtronic отсутствовала контрольная группа. Компания Beta Bionics превзошла стандарты медицинского обслуживания, включающие пользователей устройств Medtronic и Tandem.