FDA одобрило новую инсулиновую помпу и алгоритм

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило использование насоса Beta Bionics iLet ACE и программного обеспечения для принятия решений о дозировке iLet для людей в возрасте шести лет и старше с диабетом 1 типа. Эти два устройства вместе с совместимым встроенным непрерывным монитором уровня глюкозы (iCGM), одобренным FDA, составят новую систему под названием iLet Bionic Pancreas. Эта новая система автоматического дозирования инсулина (AID) использует алгоритм для определения и управления подачей инсулина.

«Сегодняшние действия предоставят сообществу диабетиков 1 типа дополнительные возможности и возможности для управления диабетом и могут помочь расширить сферу применения технологии AID», — сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «FDA стремится продвигать новые инновации в устройствах, которые могут улучшить здоровье и качество жизни людей, живущих с хроническими заболеваниями, требующими ежедневного ухода, такими как диабет, с помощью подходов точной медицины».

Более чем у 11% американцев диагностирован диабет, который ухудшает способность организма вырабатывать или правильно использовать гормон инсулин, регулирующий уровень глюкозы в крови. Поскольку поджелудочная железа не вырабатывает инсулин у людей с диабетом 1 типа, им необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в течение дня и проходить инсулинотерапию посредством инъекций с помощью шприца, инсулиновой ручки или инсулиновой помпы, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня глюкозы). . Кроме того, лечение диабета 1 типа включает в себя соблюдение плана здорового питания и физическую активность.

iLet Bionic Pancreas использует адаптивный алгоритм с обратной связью, который инициализируется только с учетом веса тела пользователя и не требует дополнительных параметров дозирования инсулина. Этот адаптивный алгоритм устраняет необходимость вручную регулировать настройки и переменные инсулиновой помпы, как это необходимо при обычной помповой терапии, и его легче инициировать, чем другие доступные системы AID. Устройство iLet также упрощает использование во время еды, заменяя обычный подсчет углеводов новой функцией объявления о приеме пищи. Благодаря новой функции пользователи могут оценить количество углеводов в еде как маленькое, среднее или большое, а алгоритм со временем учится реагировать на индивидуальные потребности пользователей в инсулине.

Поджелудочная железа человека естественным образом вырабатывает низкую, непрерывную дозу инсулина, известного как базальный или фоновый инсулин. У больных сахарным диабетом 1 типа нарушена способность организма вырабатывать инсулин. Программное обеспечение iLet Dosing Decision Software самостоятельно определяет и дает команды на увеличение, уменьшение, поддержание или приостановку всех доз базального инсулина, а также определяет и управляет коррекционными дозами инсулина на основе данных, поступающих от iCGM. Он также самостоятельно определяет и назначает дозы инсулина на основе объявлений о приеме пищи.

FDA проверило насос iLet ACE и программное обеспечение для принятия решений о дозировании iLet в рамках процедуры предпродажной очистки 510(k). Сертификат 510(k) представляет собой предпродажную заявку, поданную в FDA с целью продемонстрировать, что новое устройство по существу эквивалентно законно продаваемому основному устройству.

FDA предоставило компании Beta Bionics Inc разрешение на использование насоса iLet ACE и программного обеспечения iLet Dosing Decision.

###

FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

19.05.2023

Больше объявлений для прессы