Испытание трансапикальной транскатетерной замены митрального клапана вызывает вопросы

Кристал Фенд, пишущий редактор, MedPage Today, 9 июня 2023 г.

ФЕНИКС -- Мировой опыт применения нового устройства для трансапикальной транскатетерной замены митрального клапана (TMVR) Intrepid в течение двух лет показал высокие риски смертности и осложнений, что вызывает опасения, которые не могут быть смягчены запланированным переходом на трансфеморальный подход.

В анализе, объединяющем данные пилотного исследования и исследования APOLLO, изучаемая популяция пациентов с высоким риском, по крайней мере, с симптоматической митральной регургитацией (МР) средней и тяжелой степени, не рассматриваемая как кандидат на хирургическое лечение, «снижала, но сохраняла первичные конечные точки через 30 дней». , в основном из-за основной дисфункции миокарда», — сообщил Мартин Б. Леон, доктор медицинских наук из Колумбийского университета/Нью-Йоркской пресвитерианской больницы и Фонда сердечно-сосудистых исследований в Нью-Йорке.

Совокупный уровень смертности от всех причин и госпитализации по поводу сердечной недостаточности вырос с 41,3% за 1 год до 52,8% за 2 года, отметил он на ежегодной конференции TVT, организованной Фондом сердечно-сосудистых исследований.

Уровень смертности от всех причин увеличился с 13,1% в первые 30 дней до 16,3% в первый год и до 12,4% во второй год. Для госпитализаций по поводу сердечной недостаточности эти показатели составили 9,6%, 21,2% и 17,9% соответственно.

Исследование APOLLO также включало улучшение качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) как часть составной первичной конечной точки. Через 2 года доля живых и здоровых пациентов с оценкой KCCQ как минимум на 10 баллов выше исходного уровня снизилась до 39,3% с 47,9% через 1 год.

Высокий риск смертности у этих пациентов был заметен, сказал участник сессии Горав Айлавади, доктор медицинских наук из Мичиганского университета в Анн-Арборе.

Также вызывает беспокойство снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), наблюдаемое с течением времени, сказал он. У первичных пациентов с МР он снизился с 56% на исходном уровне до 48% через 1 месяц и 1 год и до 47% через 2 года. У пациентов с вторичной МР ФВ ЛЖ снизилась с 40% на исходном уровне до 34% через 1 месяц, затем стабилизировалась до 36,5% через 1 год, а затем снова упала до 31,5% через 2 года.

Хотя Леон сказал, что это снижение было «таким, как и следовало ожидать, если замена митрального клапана началась на более низком исходном уровне, с примерно одинаковым уровнем снижения с течением времени как для первичной, так и для вторичной МР», он также признал, что платформа переходит к трансфеморальному подходу. чтобы снизить риски.

Член дискуссии Цуёси Канеко, доктор медицинских наук, кардиоторакальный хирург в еврейской больнице Барнс в Сент-Луисе, согласился, указав на девять случаев из 252, которые потребовали экстренного хирургического вмешательства (по четыре из-за апикального доступа и неправильного положения, миграции или эмболизации) и 11,4% частота 30-дневных повторных операций или повторных вмешательств и 22,3% частота серьезных или более серьезных осложнений кровотечений.

«Это также показывает риск трансапикальной процедуры у дисфункциональных пациентов с МРТ и плохими желудочками», — сказал он. «Эти пациенты не переносят хирургическую инвазивность, и я думаю, что ваш комментарий о [трансфеморальном методе] верен. Я думаю, что за ним будущее».

Однако эти данные вызывают обеспокоенность тем, что трансфеморального подхода может быть недостаточно для решения этих проблем, предположил Айлавади.

«Что интересно, так это продолжающееся ухудшение фракции выброса у пациентов, перенесших трансапикальную замену митрального клапана», — рассказал Айлавади MedPage Today. «Это, вероятно, будет справедливо и для трансфеморальной регургитации. Так почему же вы видите, что фракция выброса [падает] с года до 2 лет? Даже сейчас, когда вы вылечили митральную регургитацию, ситуация все еще ухудшается».

«Желудочки больны, возможно, это одна из причин», — добавил он. «Происходит ли что-то физиологическое, когда в сердце находится большой клапан, оказывающий вредное воздействие? Это вопросы, которых мы не знаем».

В международное исследование APOLLO вошли 157 пациентов, а в пилотное исследование — 95, оба с симптоматической МР средней и тяжелой степени, признанной непригодной для операции на митральном клапане. Пациенты должны были иметь анатомию, подходящую для установки устройства Intrepid, исходя из размера кольца, выходного тракта ЛЖ и функции ЛЖ. Из исследования были исключены пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев, тяжелой/запрещающей кальцификацией митрального кольца, тяжелой трикуспидальной регургитацией или дисфункцией правого желудочка.