Быстрое развитие отрасли означает, что транскатетерные клапаны давно «устарели».

В области медицины долгосрочные данные часто считаются золотым стандартом данных о результатах.

И хотя это справедливо и в кардиологии, в отношении растущей практики транскатетерной замены аортального клапана появились признаки того, что публикация актуальных в настоящее время долгосрочных данных может оказаться недостижимой в обозримом будущем.

«Наука — это настолько быстро развивающаяся область, что не существует устойчивого состояния, в котором можно было бы сказать: «Ага, я собираюсь следовать за этим транскатетерным клапаном… потому что он не изменился»»Дхарам Дж. Кумбхани, доктор медицинских наук, SM,сказал в интервью.«Наша область развивается так быстро, что... к тому времени, когда мы получим значимые долгосрочные данные, этот клапан устареет. Настоящий сизифов вызов для всех нас».

Кумбхани, доцент медицины в Юго-западном медицинском центре UT и директор катетерологической лаборатории в университетской больнице Уильяма Клементса, поговорил с Хилио об этой загадке долгосрочных данных, а также о наиболее клинически значимых долгосрочных исследованиях TAVR и проблемы лечения пациентов, которым необходима повторная процедура TAVR из-за того, что тканевые клапаны со временем разрушаются.

На сегодняшний день одним из исследований, которое, по словам Кумбхани, предоставило наиболее клинически значимые долгосрочные результаты для пациентов с низким риском аортального стеноза, является исследование Evolut Low Risk, трехлетние результаты которого были представлены в Американском колледже кардиологов. Научная сессия в марте.

В исследовании пациенты с низким хирургическим риском были случайным образом распределены на TAVR с саморасширяющимся надкольцевым клапаном (n = 730; CoreValve, Evolut R или Evolut PRO; Medtronic) или хирургическое вмешательство (n = 684).

Через 3 года первичная конечная точка смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта возникла у 7,4% пациентов, получавших TAVR, по сравнению с 10,4% пациентов, перенесших операцию (ОР = 0,7; 95% ДИ, 0,49–1; P = 0,051). Кроме того, в хирургической группе частота легкой параклапанной регургитации (2,5% против 20,3%) и установки кардиостимулятора (9,1% против 23,2%; P <0,001) была ниже.

В этом исследовании Кумбхани сказал: «С каждым дополнительным годом есть немного инь и ян. В некоторые годы хирургия выходит на первое место по одному конечному результату, а в другие годы на первое место выходит TAVR. У меня есть общая картина. Я говорю своим пациентам, что TAVR и (хирургическая замена аортального клапана [SAVR]) очень похожи. Эти трехлетние данные, безусловно, подтверждают это».

Еще одно исследование, по словам Кумбхани, поможет ответить на долгосрочный вопрос для большинства пациентов, которые в настоящее время проходят TAVR, - это PARTNER 3. Ожидается, что долгосрочные 5-летние результаты этого исследования будут опубликованы позже в этом году; данные за два года были опубликованы в 2021 году.

Всего 1000 пациентов были рандомизированно распределены на TAVR с использованием баллонно-расширяемого клапана (Sapien 3 [S3], Edwards Lifesciences) или хирургического вмешательства. Через 2 года TAVR продемонстрировал более низкую частоту первичной конечной точки: смерти от всех причин, всех случаев инсульта или сердечно-сосудистых повторных госпитализаций с TAVR (11,5% против 17,4%; ОР = 0,63; 95% ДИ, 0,45-0,88; P = 0,007). ).

Хотя текущие долгосрочные результаты показали многообещающую эффективность TAVR, им еще предстоит прояснить некоторые важные аспекты технологии, в том числе, как долго тканевые клапаны прослужат после имплантации. Кумбхани сказал, что срок годности от 10 до 15 лет может оказаться верным, но предупредил, что у нас пока нет данных, подтверждающих эту цифру. Основной причиной этого, по его словам, является первоначальная популяция пациентов из группы высокого риска, которым установили клапан.

«Если вы посмотрите на пациентов, которые впервые получили TAVR в исследовании PARTNER 2010 года, у них был очень высокий конкурирующий риск смерти от других факторов», — сказал Кумбхани. «Успешным TAVR был, по сути, пациент, который не умер и не вышел из больницы».

В последующие годы, когда FDA одобрило TAVR в группах населения с низким риском, эту процедуру начали проходить более молодые и менее слабые люди; по сути, их получали пациенты, которые могли пережить клапаны, что в конечном итоге изменило определение успеха.